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本文来源：时代周报 作者：闫晓寒

近日，有媒体报道称，诺和诺德正在研究旗下明星药物Ozempic针对阿尔茨海默病（AD）的治疗效果，相关试验结果预计将在今年秋季出炉。

Ozempic是诺和诺德旗下GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）司美格鲁肽的降糖注射剂，今年上半年销售额为645.20亿丹麦克朗（按当前汇率，约合人民币722.37亿元）。

不过，诺和诺德当前针对阿尔茨海默病的临床疗效试验药物并非司美格鲁肽注射剂型Ozempic，而是口服司美格鲁肽，对于阿尔茨海默病患者，口服药物更方便。

9月5日，诺和诺德方面相关人士对时代周报记者表示，诺和诺德未使用注射用司美格鲁肽开展任何针对阿尔茨海默病的临床疗效试验。公司正在进行两项临床试验——evoke和evoke+研究，这两项关键性III期研究旨在探讨口服司美格鲁肽对早期阿尔茨海默病的临床疗效、安全性及耐受性。

“试验目前正在进行中，预计将于2025年第四季度完成。”上述诺和诺德相关人士对记者表示。

阿尔茨海默病药物研发是世界公认的难题，多年来全球药企在新药研发中投入巨大，却鲜少有人成功。因阿尔茨海默病新药研发失败率超过90%，业内称其为“研发黑洞”。不过，包括诺和诺德、礼来、渤健等在内的药企并未放弃。今年8月，由美国巴罗神经研究所等机构联合撰写的文章向全球释放了一个信号：阿尔茨海默病有望走出“无药可治”的困境。


图源：图虫创意


探索更多适应证

诺和诺德还在探索GLP-1RA在多个疾病领域的治疗潜力。

诺和诺德的GLP-1RA司美格鲁肽最初被用于帮助2型糖尿病患者控制血糖。近年来，它在减肥方面也表现出显著效果。

稀缺的“减重”作用，加上2022年特斯拉首席执行官马斯克的多次公开“带货”，减重版司美格鲁肽Wegovy在全球爆火并被称为“减肥神药”，今年这款大单品还超过默沙东的帕博利珠单抗（俗称“K药”）一跃成为2025年上半年的全球“药王”。

司美格鲁肽的降糖和减重也是近几年为诺和诺德贡献营收最多的两个适应证。2025年上半年，诺和诺德营收为1549.44亿丹麦克朗，其中最大单品司美格鲁肽销售额就达到1127.56亿丹麦克朗。

然而司美格鲁肽经过几年狂飙突进式的增长，在激烈竞争之下销售额增速已经有所放缓。这或许也是包括诺和诺德在内的众多全球药企不断探索药物新适应证的原因之一。

近年来，不同剂型、剂量的司美格鲁肽分子制剂陆续获批治疗不同适应证。

自2017年，司美格鲁肽被FDA（美国食品药品监督管理局）批准用于治疗2型糖尿病的血糖控制后的多年间，诺和诺德不仅在注射剂型之外推出口服版司美格鲁肽，还先后在美国、中国、欧洲获批血糖控制、体重管理适应证，以及在美国、中国陆续获批心血管、慢性肾脏病适应证。

今年7月和8月，司美格鲁肽Ozempic和Wegovy接连在中国获批慢性肾脏病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）两个新适应证。

根据诺和诺德方面信息，截至目前，Ozempic在中国同时覆盖降糖、心血管和肾脏三大适应证，兼顾改善肾功能、延缓eGFR下降、减少心肾事件及综合改善代谢的多重获益。

而诺和诺德对有关阿尔茨海默病的研究也早已开始。

2022年8月，诺和诺德在官微中表示，GLP-1RA可降低全因痴呆和阿尔茨海默病相关痴呆的风险，GLP-1RA显示出影响神经炎症和其他通路的潜力，可能会减轻阿尔茨海默病的神经退行性变。2023年10月，诺和诺德在官微中透露，司美格鲁肽用于治疗阿尔茨海默病的大型3期临床试验正在进行中。

最近几年，有多个研究表明GLP-1RA类药物能够降低痴呆风险。

2024年，丹麦哥本哈根大学的一项临床观察发现，GLP-1RA使用者的认知功能下降速度较慢。今年5月，诺和诺德官微引用Catriona Reddin教授的文章显示，具有心血管保护作用的降糖药物中，仅GLP-1RA类药物与痴呆风险降低显著相关，可降低45%的痴呆或认知障碍发生风险。

这一作用机制是，GLP-1RA类药物很可能通过调节神经炎症、增强突触可塑性等发挥神经保护作用。

有观点认为，GLP-1药物未来可能成为阿尔茨海默病治疗的重要补充之一。不仅诺和诺德，同样拥有GLP-1大单品的礼来也在探索GLP-1类药物在脑健康疾病中的应用。

迎来新拐点？

阿尔茨海默病，俗称老年痴呆症，是最常见的痴呆类型，表现为认知功能减退。目前病因不明、无法治愈。

在全球人口老龄化加剧的背景下，阿尔茨海默病患者数量不断增加。根据医药经济报引述World Alzheimer Report数据，2015年全球AD患者人数为4680万，预计2030年将增长至7470万，2050年将会达到1.3亿。据《中国阿尔茨海默病报告2024》，2021年我国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆症患者近1700万，其中阿尔茨海默病患者约占70%。

庞大的患病人群、巨大的市场前景，吸引了全球药企参与角逐。过去十余年，包括罗氏、礼来、默沙东等在内的众多药企都曾向阿尔茨海默病发起挑战，但大多铩羽而归。

阿尔茨海默病背后有几个关键病理标志，包括β淀粉样蛋白（以下称“Aβ”）沉积，在脑内形成斑块；Tau蛋白缠结以及慢性神经炎症，进一步摧毁神经网络。这些病理过程交织在一起，导致神经元凋亡和脑萎缩。

航空总医院神经内科今年8月发布的文章认为，几十年来，医学界手中有两类“止痛片”式药物，一类勉强纠正神经递质失衡；一类试图抑制大脑过度兴奋。它们可以在短期内改善记忆或注意力，却无法阻止疾病进展。

不过，近年来，阿尔茨海默病药物研发也取得了一些重要进展。

国内外一些阿尔茨海默病药物成功获批上市。在国内，2019年12月，中国药企绿谷制药原创的阿尔茨海默病新药甘露特钠（商品名：九期一）附条件获批上市，与全球AD新药主流研发机制靶向Aβ不同，甘露特钠靶向脑肠轴机制。当时该药被寄予厚望，其填补了AD领域17年无新药上市的空白。不过，今年8月，该药再注册申请未获批准。

2023年、2024年，美国生物技术公司渤健和日本制药公司卫材共同研发的仑卡奈单抗注射液，和礼来研发的多奈单抗注射液分别获得FDA批准，这两款药均为针对Aβ的单克隆抗体。2024年，上述两款药物分别在中国获批上市，用于由AD引起的轻度认知障碍和AD轻度痴呆。

航空总医院神经内科的一篇文章指出，阿尔茨海默病的药物研发，正在从“无药可治”的困境，走向“多靶点临床冲击”的新拐点。

目前全球有不少阿尔茨海默病在研药物，礼来正在快马加鞭布局新一代Aβ抗体Remternetug；罗氏的Trontinemab、来自美国的临床阶段生物制药公司Acumen的Sabirnetug以及美国生物制药公司Alzheon的核心产品ALZ-801，这四种药物都在围绕Aβ做文章。渤健的在研药物BIIB080瞄准的是Tau蛋白，今年4月，渤健宣布FDA已授予BIIB080快速通道资格。

另外，美国生物制药公司Anavex Life Sciences在研的Blarcamesine，切入点不同于上述几款药物，其是在细胞层面恢复清除机制。诺和诺德的司美格鲁肽是少数从代谢疾病跨界进入阿尔茨海默病的药物，“由于司美格鲁肽已经在全球广泛上市并积累了安全性数据，如果AD疗效获得证实，它有望最快进入临床实践。”上述文章指出。

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